What you will be doing

• Assisting in the preparation and submission of regulatory documents, such as clinical trial applications and ethics committee submissions.

• Coordinating with internal and external stakeholders to obtain necessary approvals and authorizations for study initiation.

• Maintaining accurate and up-to-date records of regulatory submissions and approvals.

• Supporting study teams in the development of study documents, including protocols, informed consent forms, and investigator brochures.

• Participating in study start-up meetings and providing input on regulatory requirements and timelines.

Your profile

• Bachelor's degree in life sciences or a related field.

  Previous experience in clinical research or regulatory affairs is preferred.

• 1+ years of Study Start-Up (SSU) experience.

• Strong attention to detail and organizational skills.

  Excellent communication and interpersonal skills, with the ability to collaborate effectively with cross-functional teams.

• Ability to work independently and manage multiple tasks simultaneously in a fast-paced environment.

• Advanced French communication skills, including fluent verbal interactions and strong written proficiency for study documents and regulatory communications.

Nous recherchons actuellement un(e) Associate II, Démarrage d’Étude (Study Start Up Associate II) pour rejoindre notre équipe diversifiée et dynamique.En tant qu Associate II, Démarrage d’Étude chez ICON, vous jouerez un rôle clé dans la mise en place des essais cliniques, en veillant au respect des exigences réglementaires et en contribuant à l’avancement de traitements et thérapies innovants.

Vos principales responsabilités

• Participer à la préparation et à la soumission des documents réglementaires, tels que les demandes d’essais cliniques et les soumissions aux comités d’éthique.

• Plus de 1 an d’expérience en démarrage d’études cliniques (SSU).

• Coordonner avec les parties prenantes internes et externes pour obtenir les autorisations et approbations nécessaires au lancement des études.

• Maintenir des registres précis et à jour des soumissions et des approbations réglementaires.

• Soutenir les équipes d’étude dans l’élaboration des documents d’étude, y compris les protocoles, les formulaires de consentement éclairé et les brochures des investigateurs.

• Participer aux réunions de démarrage d’étude et fournir des conseils sur les exigences réglementaires et les délais.

Votre profil

• Diplôme de licence (baccalauréat) en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.

• Une expérience préalable en recherche clinique ou en affaires réglementaires est un atout.

• Excellente attention aux détails et solides compétences organisationnelles.

• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement au sein d’équipes interdisciplinaires.

• Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement dynamique.

• Compétences avancées en communication en français, incluant une aisance orale fluide et une excellente maîtrise écrite pour les documents d’étude et les communications réglementaires.

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